¿Qué es un Biosimilar ¿Aporta ventajas?

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Aunque la definición no es equiparable, se podría decir que el biosimilar es el ‘genérico’ del agente biológico de referencia. Sin embargo en ningún caso debe emplearse el término ‘genérico’ para referirse a un agente biológico. Un fármaco genérico es una formulación química, idéntica a la de la fórmula original, con la única diferencia del excipiente que conforma el producto (ver genéricos en otros apartados de este blog). Un biosimilar, es una proteína sumamente compleja, de gran tamaño molecular (ver ilustración) que tiene una eficacia similar al producto de Sin títuloreferencia. Por ejemplo, el Remicade® (Infliximab) tiene ya en el mercado europeo y en otros países un biosimilar de Infliximab, con dos nombres  comerciales diferentes: Remsima® e Inflectra®. Su diseño y construcción es mucho más compleja que la de un genérico, y al margen de exigirsele pruebas preclínicas exhaustivas, se le exige realizar ensayos clínicos comparándolo con el biológico original, para demostrar que su eficacia y seguridad es la misma. Sin embargo, en ningún modo la exigencia en estos ensayos clínicos es tan grande como la que se le exigió a Remicade en su día. Por poner un ejemplo: con este biosimilar solo se han hecho estudios clínicos en la Espondilitis Anquilosante (EA) y en la Artritis Reumatoide (AR), los cuales demostraron ser prácticamente idénticos en eficacia en estas enfermedades. Sin embargo, no se han hecho estudios (ahora se está haciendo uno) en la enfermedad intestinal inflamatoria (Crohn), para lo cual Remicade también tiene su aprobación de uso. No obstante, la EMA (Agencia Europea del medicamento) ha aprobado la ‘extrapolación’, esto es: ha considerado que si el fármaco es prácticamente idéntico al original y ha demostrado ser igual de eficaz en la AR y en la EA, no hay motivos para pensar que no lo sea en el Crohn. No obstante, no todo el mundo está de acuerdo con esta asunción, y de hecho la Agencia de Medicamentos Canadiense no lo ha aprobado, de momento, para la enfermedad de Crohn.

Como es lógico, los biosimilares solo pueden fabricarse cuando el producto de referencia ha perdido su patente, a los 10 años o más, y tienen la ventaja que su precio es mucho menor (entre un 30-50%). En cualquier caso, es previsible, que al igual que sucede con los genéricos, la administración imponga el precio de referencia, al cual, si no se aviene el producto original, en este caso Remicade, tendrá sus días contados, ya que es de suponer que la administración imponga su ley y no permita recetar un producto similar, que es un 30-50% más caro. Aunque éste, es un tema muy polémico, las autoridades sanitarias teóricamente podrían tener la potestad de imponer la ‘sustitución automática’ obligar a que se prescriba el biosimilar. Sin embargo, esto no tendrá sentido, si la casa que fabrica Remicade se atiene al precio de referencia, y las diferencias de coste con el biosimilar son simbólicas. Además, aquí entra otro tema muy complicado, que es la intercambiabilidad. Intercambiabilidad significa que un paciente que recibe Remicade, pase a recibir Remsima y luego pueda recibir Inflectra o Remicade según el stock de la farmacia. Cualquier paciente que tuviera un efecto secundario, sería prácticamente imposible averiguar a qué producto se ha debido. Y a día de hoy nadie puede estar seguro de que pudiera existir algún efecto secundario más propio del biosimilar que del producto de referencia. Habrá que esperar y ver como se resuelve esta situación.

En la primavera de 2016 saldrá al mercado el segundo biosimilar. Este producto es un biosimilar de Etanercept (Enbrel®) y se presume que el impacto en la prescripción sea importante.

Definición de Biosimilar de la EMA: Se trata de un producto médico que contiene la sustancia activa de un biológico original que ya ha sido aprobado para su uso (producto de referencia). Un biosimilar debe demostrar una similitud al producto de referencia en términos de calidad, actividad biológica así como en eficacia y seguridad

Definición de Biosimilar de la FDA: Se trata de un producto biológico que ha sido aprobado en base a su gran similitud con el producto de referencia aprobado previamente por la FDA y no posee diferencias significativas en términos de eficacia y seguridad cuando se compara con el producto de referencia

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