¿Qué es una Copia de un Biológico?

Estándar

Una copia es un agente biológico que ha sido lanzado al mercado aduciendo que tiene las mismas propiedades tanto en términos de eficacia como de seguridad que las del agente biológico de referencia. No obstante, la gran diferencia con los biosimilares, es que en ningún caso se han desarrollado con los estándares de calidad que se les pide a los biosimilares. Por ello, estas ‘copias’ no han sido aprobadas por las agencias regulatorias más importantes, como la EMA ( Unión Europea) y la FDA (Estados Unidos), y por tanto nunca serán comercializados en estos países. Normalmente son producidos en India y en China y han llegado a ser comercializados en algún país Latino-Americano, del área del Caribe, aunque en el momento de escribir estas líneas, desconozco si siguen en esos mercados o han sido retirados. Sí me consta, sin embargo, que ni en Argentina, Chile, ni Brasil, entre los países de America del Sur, ni en México, como país representativo del área geográfica de América del Norte, han llegado a ver la luz. No obstante, estaría encantado, si alguno de los lectores de este blog me pudiera rectificar o ratificar estos aspectos, ya que es a veces difícil conocer la situación real de estos fármacos.

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