¿Aumenta el riesgo de cáncer el tratamiento con biológicos?

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Recientemente la Dra. Chamaida Plasencia y yo, hemos tenido la oprtunidad de estudiar este importante aspecto relacionado con la seguridad de los biológicos. Tras revisar extensamente la literatura hemos llegado a las siguientes conclusiones

• En primer lugar, es muy complicado establecer una relación entre una enfermedad tan frecuente como el cáncer y el tratamiento con biológicos. Los motivos son diversos, pero entre ellos hay que destacar los distintos factores exógenos y genéticos que están relacionados con el origen de la enfermedad tumoral y la dificultad que existe para deslindar éstos del efecto causal de un determinado medicamento, como en este caso serían los biológicos. Si a esto le sumamos, que cualquier factor externo causal de un tumor, puede desarrollar la enfermedad muchos años después de haber sido eliminado (el mejor ejemplo es el tabaco, ya que se estima que desde su suspensión y aunque la probabilidad de desarrollar un cáncer va disminuyendo de forma paulatina, el riesgo de padecer un cáncer, probablemente, siempre será algo superior que el de la población que no fue fumadora), las conclusiones se complican aún más.

• Con respecto a las enfermedades autoinmunes y cáncer, hoy parece establecido, que algunas de ellas ya tienen per se mayor probabilidad de desarrollar un tumor, al margen de la terapia. El ejemplo más representativo es el linfoma no Hodgkin y la artritis reumatoide. Hoy está aceptado que esta enfermedad cuando no se controla adecuadamente, tiene un riesgo superior a desarrollar este linfoma que la población general. Sin embargo, y aunque existen estudios contradictorios, la inmensa mayoría de los metaanálisis y estudios de registros, no han podido demostrar que la terapia biológica aumente ese riesgo. Si el etanercept, el único anti-TNF que no es un anticuerpo monoclonal, tiene menos riesgo para desarrollar linfoma que los anticuerpos monoclonales, sigue siendo tema de debate, aunque los estudios de autores franceses y británicos apuntarían en esa dirección.

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¿Son seguros los ensayos Clínicos?

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Hace unos pocos días surgió la desgraciada noticia de que una persona había fallecido y otras se encontraban un en estadio neurológico posiblemente irrecuperable, debido a la ingestión de un fármaco de un laboratorio portugués que estaba probándose en Francia. En este caso se trataba de un ensayo en fase 1 (más adelante se explican las fases) y se estaba realizando con voluntarios sanos. Al parecer la desgracia ocurrió en algunos pacientes al incrementar la dosis.

Lo primero que hay que decir, que aunque esta situación no es la primera vez que sucede, ya que hay antecedentes de alguna situación similar, afortunadamente son hechos sumamente raros o más bien excepcionales. En el mundo actual, la farmacología y el desarrollo de nuevos agentes terapéuticos, requieren un control sumamente estricto y exigente para que finalmente sean aprobados para el consumo humano.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en todo el mundo y solo en los hospitales que tienen las condiciones adecuadas. Las fases de desarrollo de un fármaco, resumidas vienes a ser más o menos asi:

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