Biosimilars: New or Déjà Vu?

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By Jonathan Kay

Arthritis & Rheumatology

Volume 68, Issue 5, pages 1049–1052, May 2016

 

Since the US Food and Drug Administration (FDA) first approved the anti–tumor necrosis factor (anti-TNF) monoclonal antibody infliximab in 1998 to treat patients with inflammatory bowel disease, targeted biologic therapies have revolutionized the treatment of inflammatory diseases. However, their high cost has limited access to these very effective agents for many patients. Thus, biosimilar agents are being developed so that these biopharmaceuticals can be made available at significantly lower prices. CT-P13, a biosimilar infliximab developed in South Korea by Celltrion, was the first biosimilar therapeutic monoclonal antibody approved by a regulatory agency, and it was approved by the US FDA on April 5, 2016. In this issue of Arthritis & Rheumatology, Kim and colleagues report on the use of CT-P13 in South Korea during the first 16 months after its introduction in November 2012 [1].

 

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Comparison of the efficacies of abatacept and tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis by propensity score matching

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Ann Rheum Dis doi:10.1136/annrheumdis-2015-20778 Satoshi KuboShingo NakayamadaKazuhisa NakanoShintaro HirataShunsuke FukuyoIppei MiyagawaKentaro HanamiKazuyoshi Saito,Yoshiya Tanaka

Abstract

Objective To compare the clinical outcomes at 1 year after the treatment with either abatacept or tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis in routine clinical practice.

Methods To overcome potential bias in allocation to treatment with abatacept or tocilizumab, a propensity score based on multiple baseline characteristics variables was calculated and 102 of 194 patients treated with abatacept and 102 of 273 patients treated with tocilizumab were statistically extracted. Clinical outcomes were assessed.

Results The baseline characteristics were statistically comparable. At week 52, 72%/69% of patients (abatacept/tocilizumab) were still receiving treatment. The Simplified Disease Activity Index (SDAI) decreased from 28.7/27.7 at baseline to 14.0/12.5 at week 52 with abatacept/tocilizumab, respectively. At week 52, the remission rates for abatacept/tocilizumab were 18%/20%, respectively. No statistical difference in clinical efficacy between abatacept and tocilizumab was seen. Moreover, a subanalysis showed that abatacept and tocilizumab had similar effectiveness with or without methotrexate. However, prognostic factors at baseline contributing to the Clinical Disease Activity Index at week 52 were different between the two groups by multiple regression analysis. A higher rheumatoid factor (RF) titre and lower SDAI at baseline were associated with lower SDAI at week 52 in patients treated with abatacept, whereas patients receiving tocilizumab with a lower Health Assessment Questionnaire Disability Index and who were biologics-naïve at baseline had a lower SDAI at week 52.

Conclusions We compared patients treated with abatacept or tocilizumab after statistical adjustment by propensity score matching. Clinical efficacies, including SDAI, were comparable in both treatment groups. However, the predictive factors were different: abatacept appears to benefit patients with higher RF titres, and early induction of tocilizumab is an important factor for good clinical efficacy.

Cáncer de mama. El estrés y la depresión por recibir un primer aviso de que algo va mal tardan años en curarse

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Redacción. Madrid
“Es una falsa alarma, no tienes cáncer de mama”, son palabras que alivian a una paciente, pero no siempre es así porque la mera sospecha de tener la enfermedad causa tal nivel de estrés que pasan años hasta que la salud mental de la afectada se recupere.

Así lo ha visto un grupo de investigadores de la Universidad de Copenhague, que ha analizado los efectos de los ‘falsos positivos’. Los científicos daneses analizaron la salud mental de las mujeres que habían pasado por una mamografía porque inicialmente mostraban signos de que algo iba mal. Aunque algunas fueron declaradas sanas, mostraban estrés y depresión muchos años después de esta falsa alarma.

Enfrentarse a un potencial diagnóstico tiene un efecto negativo, aunque hasta ahora se pensaba que las mujeres que pasaban solamente por exámenes físicos o mamografías adicionales se sentían mejor mentalmente que las que afrontan una biopsia o cirugía. Se ha descubierto que no hay diferencia, según Bruno Heleno, de la Universidad de Copenhague.

Reducir las falsas alarmas

Los especialistas que han realizado el estudio han puesto el foco en mejorar los cribados y los sistemas para las mamografías, así se reducirían los falsos positivos. Por otro lado, han señalado la importancia de concienciar a las mujeres de que estas pruebas pueden tener consecuencias psicológicas y que además es posible que haya falsos positivos.

Por cada mujer que muere por cáncer de mama, unas 200 reciben un falso positivo. Esto abre el debate sobre si los efectos negativos de las falsas alarmas superan a los positivos y si es hora ya de reexaminar los programas de cribado.

LA PAGA MENSUAL DEL MÉDICO ES DE 35 DÓLARES La sanidad venezolana, una “vergüenza” para la revolución

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Redacción Médica

24 de mayo de 2015 | Nº 2682 Año XI

José A. Puglisi / La Asociación Venezolana de Clínicas y Hospitales estima que la escasez de recursos en el país de Nicolás Maduro llega al 80 por ciento de la sanidad, lo que ha obligado a los venezolanos a reutilizar, por ejemplo, los marcapasos que son donados por los familiares de un fallecido. La situación es tal que los médicos quieren emigrar para buscar un futuro mejor más allá de la paga mensual de 35 dólares.

El Metotrexato, ese gran fármaco al cual no hay que temer…

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El metotrexato (MTX) es el fármaco considerado como el gold standard (fármaco de referenciapara tratar algunos de los reumatismos autoinmunes más relevantes, pero fundamentalmente la Artritis Reumatoide (AR). Tan pronto el médico sospeche que el paciente sufre de AR, hay que comenzar a tratar al paciente con este fármaco. Se ha demostrado que dentro de los fármacos convencionales es el más eficaz y además tiene la ventaja de que se administra una vez por semana. Siempre se complementa con una dosis de ácido fólico que se toma a las 24 horas de recibir el MTX.

Aunque hubo algunos estudios previos, el MTX fue demostrado como fármaco eficaz en los años 80. Y desde entonces se ha mantenido en la cúspide. Al principio, las dosis que se administraban eran muy pequeñas (7,5 mg mg semanales) y además se planteó que probablemente fuera necesario hacer una biopsia hepática al año de tratamiento, por considerarlo un fármaco hepatotóxico. Sin embargo, fueron estudio posteriores los que evidenciaron que la dosis tenía que ser bastante más alta (entre 15 y 25 ó 30 mg semanales) y que no había lugar a realizar una biopsia hepática salvo en casos excepcionales. En general se tolera bien, y tiene dos presentaciones: una oral y otra inyectable. A partir de los 20 mg es preferible esta última, ya que 20 mg por vía oral no se llegan a absorberse del todo. No obstante, hay pacientes que tienen intolerancia al fármaco o que presentan efectos secundarios, en general benignos pero muy molestos, lo que obliga a la retirada definitiva del fármaco

Pero el problema del MTX, si así se le puede llamar no es este. El problema real es la cara de ‘espanto’ que ponen algunos pacientes cuando se les informa de que van a ser tratados con este producto. El MTX a dosis bastante más altas que las empleadas en la AR es un fármaco antitumoral, y mucha gente interpreta que lo que se le está proponiendo es darle quimioterapia. Nada más lejos de la realidad. A las dosis mencionadas el MTX no es un quimioterápico y sí, en cambio, dentro de los fármacos convencionales, uno de los fármacos más eficaces para tratar la AR. Es responsabilidad del reumatólogo, explicar al paciente con todo lujo de detalles, si así lo requiere el paciente, el fármaco que va a recibir (MTX) y en mi dilatada experiencia, hasta ahora, han sido muy pocos los pacientes que lo han desechado de plano.

Una precaución que hay que tener en cuenta, es que si quien lo toma es una mujer y quiere quedarse embarazada, lo deberá suspender 3 meses antes de la posible fecundación del óvulo, y lo mismo aplica para el varón que quiera tener descendencia.

¿Cuándo es necesario dar un biológico?

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Los agentes biológicos han cambiado de forma drástica el tratamiento y sobre todo la evolución de muchas de las enfermedades reumáticas. Han mostrado ser muy eficaces para aliviar los síntomas, para frenar la destrucción articular y para mejorar de forma evidente la calidad de vida del paciente reumático. Sin embargo, hoy sabemos que muchos pacientes con estas patologías pueden responder perfectamente a las terapias tradicionales (como el Metotrexato -MTX- en la artritis reumatoide -AR- y los Antiinflamatorios -AINEs- y salazopirina en la espndilitis anquilosante -EA-, entre otros), si son utilizadas apropiadamente y en las fases iniciales de la enfermedad. De ahí, la importancia que tiene el diagnóstico precoz o temprano, de estos procesos.

Desde el lanzamiento de los agentes biológicos para el tratamiento de las enfermedades reumáticas se han establecido una serie de normas sobre su utilización.

El principal es que el paciente tras un curso de varios meses con el tratamiento convencional no experimente una mejoría clara, como alcanzar la remisión o un estado de actividad bajo de la enfermedad. Cuando esto no sucede, podremos utilizar uno de los tratamiento biológicos ya mencionados en un apartado anterior

Sin embargo, en la mayoría de los países, la gran barrera para su utilización ha sido su precio. Se trata de fármacos con un coste anual de entre 9.000 y 12.000 €, aproximadamente. Y si funcionan hay que darlos de forma indefinida. No obstante, hoy ya hay datos que muchos pacientes respondedores, pueden ser tratados con dosis inferiores a las establecidas en la ficha técnica o incluso en algunos casos suspenderlos si la remisión se mantiene, lo cual supone un gran ahorro de la factura hospitalaria (en España, los agentes biológicos solo son dispensados en las farmacias hospitalarias y nunca en en las farmacias de la calle).

Para los que se puedan escandalizar de este precio, hay que decirles de forma clara y contundente, que hoy tenemos la posibilidad de que muchos pacientes hagan su vida normal, trabajen y hagan una vida social como si la enfermedad no existiera. Y para nuestros gestores, que solo se preocupan del coste del medicamento en el momento puntual de recetarlo, hay que recordarles que estamos evitando mucha invalidez, que antes se producía, con el consiguiente ahorro del coste que esto supondrá en un futuro, para una sociedad que tiene la obligación de ayudar a sus discapacitados.

No obstante, es necesario tener en cuenta que aproximadamente un 30-40% de los pacientes no responden de forma adecuada a estas terapias, por lo que todavía está lejano el día en que todos los pacientes puedan alcanzar un beneficio prácticamente total

Alimentación y Reumatismo ¿algún tipo de alimentación especial?

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Otra de las preguntas my frecuentes en los pacientes que tienen alguna enfermedad reumática, es si existe algún tipo de alimentación o dieta especialmente indicada para su enfermedad. Si tiene la curiosidad de ir a google y teclear reumatismo y alimentación o dieta, se quedará sorprendido de la enorme cantidad de información, la mayor parte de ella inútil o inventada, para tratar con distintos alimentos, la artrosis, la artritis reumatoide u otros procesos. La Gota la dejo para un capítulo aparte

NO está demostrado que haya una dieta específica que sea fundamental para ninguno de estos procesos. Bueno sí, existe una, el sentido común, y ¿en qué consiste?. En nuestra dieta mediterránea, pero esto no es para el reumatismo, esto es para vivir mejor y más tiempo:

  • Si es obeso o tiene sobrepeso, adelgace. Combínelo con ejercicio físico
  • Aliméntese 5 veces al día
  • Use Aceite de Oliva
  • Tome fruta, verduras y legumbre en abundancia
  • También pasta, pero ¡ojo con los condimentos¡
  • Tome pescado rico en omega 3 (pescado azul, como salmón, sardinas, etc) pero tenga en cuenta que son bastante calóricos y pueden engordar
  • tome algún fruto seco, no muchos, también engordan.
  • Coma carne blanca. La carne roja solo se recomienda 1 vez cada 12-15 días
  • Evite frituras (patatas de bolsa, las chips británicas, etc)
  • Puede tomar varios huevos a la semana (5-6)
Dieta Mediterranea

Dieta Mediterranea

  • Evite los embutidos y los quesos muy grasientos.
  • Pero hombre de vez en cuando dese un ¡homenaje¡ que por un día no se va a ir a la tumba
  • Beba una o dos copas de vino al día. Pero que sea vino bueno. Ya sabe lo que dicen los ingleses, life is too short to drink bad wine (la vida es demasiado corta para beber un vino malo)
  • Y poco más, pero sobre todo sentido común, mucho sentido común

http://dietamediterranea.com/dieta-mediterranea/que-es-la-dieta-mediterranea/

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